L'FDA hà publicatu un avvisu intitulatu "registrazione è elencu di dispositivi" nantu à u so situ web ufficiale u 23 di ghjugnu, chì hà enfatizatu chì:
L'FDA ùn emette micca Certificati di Registrazione à i stabilimenti di dispositivi medichi. L'FDA ùn certifica micca a registrazione è a listazione.
infurmazioni per l'imprese chì si sò registrate è quotate. A registrazione è a quotazione ùn denotanu micca l'approvazione o l'autorizazione di una impresa
o i so dispusitivi.
I prublemi à i quali ci vole à fà casu in a registrazione di a FDA sò i seguenti:
Quistione 1: quale agenzia hà emessu u certificatu FDA?
A: ùn ci hè micca certificatu per a registrazione FDA. Sè u pruduttu hè registratu cù FDA, u numeru di registrazione serà ottenutu. FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (firmata da u direttore generale di FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.
L'annunziu di a FDA di un tale avvisu in questu mumentu hè un forte ricordu! A causa di u recente sviluppu di a situazione epidemica in i Stati Uniti, a dumanda di prudutti medichi di prevenzione di l'epidemie esportati in i Stati Uniti hè aumentata assai, è a dumanda di registrazione di l'esportazione hè ancu aumentata.
Quandu alcune imprese si facenu passà per a FDA per emette certificati à i pruduttori, alcune imprese di distribuzione ponu ottene falsi "certificati FDA" quandu cunsultanu i pruduttori.
Quistione 2: l'FDA hà bisognu di un laburatoriu certificatu?
A: L'FDA hè un'agenzia di applicazione di a lege, micca un'agenzia di serviziu. Sè qualchissia dice ch'elli sò un laburatoriu di certificazione FDA, almenu ingannanu i cunsumatori, perchè l'FDA ùn hà micca serviziu publicu.
Agenzie è laboratori di certificazione sessuale, ùn ci hè micca un cusì chjamatu "laboratoriu designatu". Cum'è agenzia federale di l'applicazione di a legge, a FDA ùn deve esse impegnata in cose cum'è esse sia arbitru sia atleta. A FDA testerà solu u serviziu
A qualità GMP di u laburatoriu serà ricunnisciuta, è quellu qualificatu riceverà u certificatu, ma ùn serà micca "designatu" o raccomandatu à u publicu.
Quistione 3: a registrazione di a FDA richiede un agente americanu?
A: Iè, una impresa deve numinà un citatinu americanu (cumpagnia / Associazione) cum'è u so agente quandu si registra cù a FDA. L'agente hè rispunsevule di i servizii di prucessu situati in i Stati Uniti, chì sò i media per cuntattà a FDA è u candidatu.
Errori cumuni in a registrazione FDA
1. A registrazione FDA hè diversa da a certificazione CE. U so modu di certificazione hè diversu da u modu di certificazione CE per i test di i prudutti + rapportu. A registrazione FDA adotta in realtà u modu di dichjarazione d'integrità, vale à dì, avete un modu di dichjarazione in bona fede per i vostri prudutti.
In cunfurmità cù e norme è i requisiti di sicurezza pertinenti, è registratu in u situ web federale di i Stati Uniti, s'ellu ci hè un accidente cù u pruduttu, allora deve assume a rispunsabilità currispundente. Dunque, a registrazione FDA per a maiò parte di i prudutti, ùn ci hè micca inviu di test di campione.
È a dichjarazione di certificatu.
2. U periodu di validità di a registrazione FDA: A registrazione FDA hè valida per un annu. S'ella hè più di un annu, deve esse presentata di novu per a registrazione, è a tarifa annuale implicata deve ancu esse pagata di novu.
3. L'FDA hè registrata cù un certificatu?
In fatti, ùn ci hè micca certificatu per a registrazione FDA. Se u pruduttu hè registratu cù FDA, u numeru di registrazione serà ottenutu. FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (firmata da u direttore generale di FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.
U certificatu chì vedemu di solitu hè emessu da l'agenzia intermediaria (agente di registrazione) à u fabricatore per pruvà ch'ella hà aiutatu u fabricatore à cumpletà a "registrazione di l'installazione di pruduzzione è a registrazione di u tipu di pruduttu" richiesta da a FDA.
(registrazione di u stabilimentu è elencu di i dispositivi), a marca cumpletata hè per aiutà u fabricatore à ottene u numeru di registrazione FDA.
Sicondu i sfarenti livelli di risicu, l'FDA divide i dispositivi medichi in trè categurie (I, II, III), è a classa III hà u livellu di risicu più altu.
L'FDA hà definitu chjaramente i requisiti di classificazione è di gestione di i prudutti per ogni dispositivu medicu. Attualmente, ci sò più di 1700 tipi di cataloghi di dispositivi medichi. Se un dispositivu medicu vole entre in u mercatu americanu, deve prima chiarificà i requisiti di classificazione è di gestione di i prudutti dumandati per a cummercializazione.
Dopu avè chiaritu l'infurmazioni sopra, l'impresa pò cumincià à preparà i materiali di candidatura pertinenti, è fà rapportu à a FDA secondu certe procedure per ottene l'approvazione. Per qualsiasi pruduttu, l'imprese anu bisognu di registrà è elencà i prudutti.
Per i prudutti di a classa I (chì rapprisentanu circa u 47%), u cuntrollu generale hè messu in opera. A grande maggioranza di i prudutti anu solu bisognu di esse registrati, listati è implementati secondu i standard GMP, è i prudutti ponu entre in u mercatu americanu (pochi di elli sò ligati à GMP).
Un picculu numeru di prudutti riservati devenu presentà una dumanda 510 (k) à a FDA, vale à dì PMN (notificazione pre-market));
Per i prudutti di a classa II (chì rapprisentanu circa u 46%), hè messu in opera un cuntrollu speciale. Dopu a registrazione è a listazione, l'imprese devenu implementà e GMP è presentà una dumanda 510 (k) (pochi prudutti sò esenti da 510 (k));
Per i prudutti di classe III (circa 7%), hè stata implementata una licenza di pre-cummercializazione. Dopu a registrazione è a listazione, l'imprese devenu implementà GMP è presentà a dumanda PMA (applicazione di pre-cummercializazione) à a FDA (Parte III).
PMN).
Per i prudutti di classe I, dopu chì l'impresa hà sottumessu l'infurmazioni pertinenti à a FDA, a FDA face solu un annunziu, è nisun certificatu pertinente hè emessu à l'impresa; per i dispositivi di classe II è III, l'impresa deve sottumessu PMN o PMA, è a FDA
Date à l'impresa una lettera di appruvazione formale di accessu à u mercatu, vale à dì, permette à l'impresa di vende direttamente i so prudutti in u mercatu di i dispositivi medichi di i Stati Uniti in u so nome.
A decisione di andà à l'impresa per a valutazione GMP in u prucessu di candidatura hè decisa da a FDA secondu u livellu di risicu di u produttu, i requisiti di gestione è u feedback di u mercatu è altri fattori cumpleti.
Da ciò chì hè statu dettu sopra, pudemu vede chì a maiò parte di i prudutti ponu ottene a certificazione FDA dopu a registrazione, l'elencu di i prudutti è l'implementazione di GMP per i dispositivi medichi, o a presentazione di a dumanda 510 (k).
Cumu verificà se u pruduttu hè statu listatu da a FDA o registratu in 510k?
L'unicu modu autorevole: verificate nantu à u situ web di a FDA
Data di publicazione: 9 di ghjennaghju di u 2021