U 23 di ghjugnu, a FDA hà publicatu un avvisu intitulatu "Registrazione è lista di i dispositi" nant'à u so situ ufficiale, chì enfatizà chì:

A FDA ùn emette micca Certificati di Registrazione à i stabilimenti di dispositivi medichi.A FDA ùn certifica micca a registrazione è a lista
infurmazione per l'imprese chì anu registratu è listatu.Registrazione è Lista ùn denote micca appruvazioni o autorizzazioni di una ditta
o i so dispusitivi.

I prublemi chì avemu bisognu di attentu à a registrazione FDA sò i seguenti:
Quistione 1: quale agenzia hà emessu u certificatu FDA?

A: ùn ci hè micca certificatu per a registrazione FDA.Se u pruduttu hè registratu cù a FDA, u numeru di registrazione serà ottenutu.A FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (firmata da u chief executive di FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.

L'annunziu di a FDA di un tali avvisu in questu mumentu hè un forte ricordu!A causa di u sviluppu recente di a situazione epidemica in i Stati Uniti, a dumanda di i prudutti di prevenzione di l'epidemia medica esportata in i Stati Uniti hà aumentatu assai, è a dumanda di registrazione di l'esportazione hè ancu aumentata.

Quandu alcune imprese impersonanu a FDA per emette certificati à i pruduttori, alcune imprese di distribuzione ponu uttene "certificati FDA" falsi quandu cunsultate i pruduttori.
Question 2: A FDA hà bisognu di un laboratoriu certificatu?

A: A FDA hè una agenza di applicazione di a lege, micca una agenza di serviziu.Se qualchissia dice chì hè un laboratoriu di certificazione FDA, sò almenu i cunsumatori inganna, perchè a FDA ùn hà micca serviziu publicu.

Agenzie di certificazione sessuale è laboratori, ùn ci hè micca cusì chjamatu "laboratoriu designatu".Cum'è una agenza federale di applicazione di a lege, a FDA ùn deve esse impegnata in cose cum'è esse à tempu un arbitru è un atleta.A FDA pruverà solu u serviziu

A qualità GMP di u laboratoriu serà ricunnisciuta, è u qualificatu serà emessu cù u certificatu, ma ùn serà micca "designatu" o cunsigliatu à u publicu.
Quistione 3: A registrazione di a FDA richiede un agentu US?

A: Iè, una impresa deve designà un citatinu americanu (cumpagnia / Associazione) cum'è u so agente quandu si registra cù FDA.L'agente hè rispunsevule per i servizii di prucessu situati in i Stati Uniti, chì hè u media per cuntattà a FDA è u candidatu.

Errori cumuni in a registrazione FDA

1. FDA iscrizzione hè differente da certificazione CE.U so modu di certificazione hè diversu da u modu di prova di produttu di certificazione CE + certificatu di rapportu.A registrazione di a FDA adopra veramente u modu di dichjarazione di integrità, vale à dì, avete un modu di dichjarazione di bona fede per i vostri prudutti.

In cunfurmità cù i normi pertinenti è i requisiti di sicurezza, è arregistrati in u situ web federale di i Stati Uniti, se ci hè un accidente cù u pruduttu, allora deve esse a so rispunsabilità.Dunque, a registrazione di a FDA per a maiò parte di i prudutti, ùn ci hè micca un test di mostra di mandatu

È a dichjarazione di u certificatu.

2. U periodu di validità di a registrazione FDA: A registrazione FDA hè valida per un annu.S'ellu hè più di un annu, deve esse ripresentatu per a registrazione, è a tarifa annuale implicata deve ancu esse pagata di novu.

3. Hè FDA arregistratu cù un certificatu?

In fatti, ùn ci hè micca un certificatu per a registrazione FDA.Se u pruduttu hè registratu cù a FDA, u numeru di registrazione serà ottenutu.A FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (firmata da u chief executive di FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.

U certificatu chì vedemu di solitu hè emessu da l'agenzia intermediaria (agente di registrazione) à u fabricatore per dimustrà chì hà aiutatu u fabricatore à compie a "registrazione di a facilità di produzzione è a registrazione di u tipu di produttu" richiesta da FDA.

(registru di stabilimentu è lista di i dispositi), a marca cumpletata hè di aiutà u fabricatore à ottene u numeru di registrazione FDA.

Sicondu i diversi livelli di risicu, a FDA divide i dispositi medichi in trè categurie (I, II, III), è a classe III hà u più altu livellu di risicu.

A FDA hà definitu chjaramente a classificazione di u produttu è i requisiti di gestione per ogni dispusitivu medicale.Attualmente, ci sò più di 1700 tippi di catalogu di dispusitivi medichi.Se un dispositivu medicale vole entre in u mercatu di i Stati Uniti, deve prima chjarificà i requisiti di classificazione è gestione di i prudutti applicati per u marketing.

Dopu avè clarificatu l'infurmazioni sopra, l'impresa pò principià à preparà i materiali pertinenti per l'applicazione, è raporta à a FDA secondu certi prucessi per ottene l'appruvazioni.Per ogni pruduttu, l'imprese anu bisognu di registrà è elencu i prudutti.

Per i prudutti di a classa I (cuntendu circa 47%), u cuntrollu generale hè implementatu.A maiò parte di i prudutti solu deve esse registrati, listati è implementati standard GMP, è i prudutti ponu entre in u mercatu di i Stati Uniti (pochi pochi sò cunnessi cù GMP)

Un picculu numeru di prudutti riservati deve sottumette 510 (k) applicazione à FDA, vale à dì PMN (notificazioni premarket));

Per i prudutti di a classa II (cuntendu circa 46%), un cuntrollu speciale hè implementatu.Dopu a registrazione è a lista, l'imprese anu bisognu di implementà GMP è sottumettenu l'applicazione 510 (k) (pochi prudutti sò esenzione 510 (k));

Per i prudutti di a classe III (circa 7%), a licenza di pre marketing hè implementata.Dopu à a registrazione è a lista, l'imprese devenu implementà GMP è invià l'applicazione PMA (applicazioni premercati) à a FDA (Parte III)

PMN).

Per i prudutti di a classe I, dopu chì l'impresa sottumette l'infurmazioni pertinenti à a FDA, a FDA fa solu un annunziu, è ùn hè micca emessu un certificatu pertinente à l'impresa;per i dispositivi di classe II è III, l'impresa deve mandà PMN o PMA, è a FDA

Dà l'impresa una lettera d'appruvazioni d'accessu à u mercatu formale, vale à dì, permette à l'impresa di vende direttamente i so prudutti in u mercatu di i dispositi medichi di i Stati Uniti in u so propiu nome.

Se andà in l'impresa per a valutazione GMP in u prucessu di applicazione hè decisu da a FDA secondu u livellu di risicu di u produttu, i requisiti di gestione è i feedback di u mercatu è altri fattori cumpleti.

Da quì sopra, pudemu vede chì a maiò parte di i prudutti ponu uttene a certificazione FDA dopu a registrazione, a lista di i prudutti è l'implementazione di GMP per i dispositi medichi, o a presentazione di l'applicazione 510 (k).

Cumu verificà se u pruduttu hè statu listatu da a FDA o registratu in 510k?

L'unicu modu autoritariu: verificate nantu à u situ web di a FDA