Tutti i certificati di registrazione FDA ùn sò micca ufficiali

U FDA hà emessu un avvisu di u dirittu "u dirittu di u dispusitivu è listinu" in u so situ ufficiale u 23 di ghjugnu, chì hà enfatizatu chì:

FDA ùn emissi i certificati di registrazione à i stabilimenti di u dispositivu medico. FDA ùn certificà micca registrazione è listinu
infurmazioni per l'imprese chì anu registratu è listatu. A registrazione è a lista ùn denota micca l'appruvazioni o a liberazione di una ditta
o i so dispositi.

I prublemi chì avemu bisognu di pagà l'attinzioni in a registrazione FDA sò a seguente:
Dumanda 1: Chì agenzia emessa u certificatu FDA?

R: Ùn ci hè micca certificatu per a registrazione di FDA. Se u pruduttu hè registratu cù FDA, u numeru di registrazione serà uttenuta. FDA hà da dà à l'applicante una lettera di risposta (firmata da u capu esecutivu di FDA), ma ùn ci hè micca un certificatu FDA.

L'annunziu di FDA di un tali avvisu à questu tempu hè un forte ricordu! A causa di u sviluppu recente di a situazione epidemia in i Stati Uniti, a dumanda di i prudutti di prevenzione epidempica esportata à i Stati Uniti anu aumentatu assai, è a dumanda di l'inscription hè ancu aumentata

Quandu alcune imprese Impresa FDA per emissione certificati à i fabricatori, alcune l'imprese di distribuzione pò esse falsificà i certificati FDA "quandu cunsultà i fabricatori.
Dumanda 2: A FDA hà bisognu di un laboratoriu certificatu?

A: FDA hè una agenza di l'infurzazione di a lege, micca una agenza di serviziu. Sì qualchissia dice chì sò un laboratoriu di certificazione FDA, sò almenu i cunsumatori sbagliati, perchè a FDA ùn hà micca serviziu publicu

Agenia di certificazione di sesso è di lista di cultizzioni, ùn ci hè micca chjamata "Lowurativa designata".. Cum'è una agenza federale di a lege, a FDA ùn deve esse impegnata in queste cose cum'è esse arbitrate è un atleta. FDA solu u serviziu di prova

A qualità GMP di u laboratori sarà ricunnisciutu, è u qualificata serà emessu cù u certificatu, ma ùn sarà micca "designatu" o cunsigliatu à u publicu.
Dumanda 3: A registrazione FDA hà bisognu di un agente di i Stati Uniti?

A: Iè, l'impresa deve designà un citatinu americanu (cumpagnia / associazione) cum'è l'agente quandu u registru cù FDA. L'agente hè rispunsevule per i servizii di u prucessu situatu in i Stati Uniti, chì hè i media per cuntattà FDA è u candidatu.

Sbaglii cumuni in registrazione FDA

1. A registrazione FDA hè diversa da a certificazione CE. U so modalità di certificazione hè diversu da u modalità di u produttu di CERE CERTIFICAZIONE + MODE DI CERTIFICAZIONE DI RAPPORTI. A registrazione FDA adopta l'adopta u modu di dichjarazione integrità, vale à dì, avete una bona modalità di dichjarazione di fede per i vostri propiu prudutti

In accordu di i normi pertinenti è esigenze di sicurità, è registrati in u situ web Federale di i Stati Uniti, Se ci hè un accidente cù u pruduttu, allora hà da purtà a rispunsabilità currispondente. Dunque, registrazione FDA per a maiò parte di i prudutti, ùn ci hè micca una prova di mostra

È a dichjarazione di u certificatu.

2. U periodu di validità di a registrazione FDA: A registrazione FDA hè valida per un annu. Sì hè più di un annu, hà bisognu à esse sottumessu per a registrazione, è a tarifa annuale hà ancu implicata per esse pagata di novu.

3. Hè a FDA registrata cù un certificatu?

In fatti, ùn ci hè certificatu per a registrazione di FDA. Se u pruduttu hè registratu cù FDA, u numeru di registrazione serà uttenuta. FDA hà da dà à l'applicante una lettera di risposta (firmata da u capu esecutivu di FDA), ma ùn ci hè micca un certificatu FDA.

U certificatu chì avemu generalmente vede hè emessu da l'agenzia intermediaria (Agenzia di registrazione) per pruvà chì hà aiutatu à compie u "Registru di a Cumpagnia di a Fata". Obbligatu da FDA

(Listing di Registrazione è Dispositivu di Stabilimentu), u marcu cumpletu hè di aiutà u fabricatore ottene u numeru di registrazione FDA.

Sicondu i livelli di risicu di risicu sicarente, i dispositi medichi medichi in trè categorie (IU, II, III), III III hà u più altu livellu di risicu di risicuista.

FDA hà definitu chjaramente a classificazione di u produttu è i requisiti di gestione per ogni dispusitivu medico. À u presente, ci sò più di 1700 tiri di catalogu di dispusitivu medicale. Se qualchissia dispusitivu medicu vole entre u mercatu di i Stati Uniti, deve prima affaccà a requisie di classificazione è di gestione di i prudutti dumandati per u marketing.

Dopu avè chjarificatu l'infurmazioni supra, l'imprese pò cumincià à appruntà i materiali per specificanti pertinenti, è raportu à a FDA secondu certi pruceduri. Per qualsiasi pruduttu, imprese anu bisognu à registrà è listinu di listini.

Per a classe I prudutti (contabilità per circa 17%), u cuntrollu generale hè implementatu. A plattità di prudutti solu ci deve deve esse registrati, elenchi è implementate i normii di GMP è i prudutti ponu ingoce à u mercatu di i Stati Uniti (assai pocu chì sò cunnessi da GMP)

Un numaru assai picculu di prudutti riservati anu da presentà l'applicazione di 510 (K) à FDA, à dì PMN (Notificazione di PMN));

Per i prudutti di Class II (cuntabilità per u 46%), cuntrumenta speciale hè implementata. Dopu a registrazione è a lista, l'imprese anu bisognu di implementà GMP è sottumette 510 (K) Applicazione (pochi prudutti sò 510 (K) esenzione);

Per i prudutti di a classe III (circa 7%), permessu di pot di marketing hè implementata. Dopu a registrazione è u listinu, l'imprese anu da implementà GMP è Mandate PMA (applicazione di premarket) à FDA (parte III)

PMN).

Per a classa i prudutti, dopu l'impresa di l'infurmazioni pertinenti à FDA, FDA face solu un annunziu, è nisun certificatu pertinente hè emessu à l'impresa; Per i dispositi di Class II è III, l'impresa deve presentà PMN o PMA, è FDA Will

Da dare una lettera d'accordu formale di accessu à u mercatu, vale à dì chì a impresa di vendre per vende direttamente i so prudutti in u mercatu di u dispusitivu di i Stati Uniti in u so propiu nome.

Sia per andà à l'impresa per a valutazione GMP in u prucessu di l'applicazione hè decisu da FDA secondu u livellu di u risicu di u produttu è i requisiti di u mercatu è altri fattori di u mercatu.

Da a suprana, pudemu vede chì a maiò parte di i prudutti ponu a certificazione FDA, u registru, elencu di u pruduttu è l'implementazione di i dispositivi medichi, o sottumissione di 510 (

Cumu verificà se u pruduttu hè statu listatu da FDA o registratu in 510k?

L'unica manera autoritativa: Verificate u situ FDA